•  apr 12, 2022

Lek iz uvoza za psorijazu

Vesna Objavio Vesna
Lek iz uvoza za psorijazu

Izdavanjem sertifikata iz stava 7. Izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse u postupku utvrđivanja usaglašenosti. Uz zahtev za izdavanje dozvole za lek, odnosno uz zahtev za izdavanje sertifikata o farmaceutskom proizvodu podnosilac zahteva Agenciji dostavlja sertifikat o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse.

Proizvođaču leka koji obavlja proizvodnju, odnosno koji je usaglasio proizvodnju leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, nadležno ministarstvo rešenjem izdaje sertifikat Dobre proizvođačke prakse. Sertifikat Dobre proizvođačke prakse izdaje se na osnovu zahteva proizvođača i sprovedenog postupka utvrđivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom. Sertifikat iz stava 2. Sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini - ministar nadležan za poslove veterine.

U Registru iz člana Izdavanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse. Radi sprovođenja postupka dobijanja dozvole za lek i administrativnih postupaka stavljanja u promet drugih proizvoda iz člana Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja rešenjem izdaje sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse laboratoriji koja obavlja laboratorijsko ispitivanje, odnosno koja uskladi laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse u roku od 90 dana od dana podnošenja zahteva.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja vodi Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse. Nadležno ministarstvo na zahtev proizvođača, laboratorije odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporni pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar iz stava 5.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje koji se podaci upisuju u Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, kao i način vođenja registra. Kontrola usaglašenosti sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse. Kontrola usaglašenosti sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse posle izdavanja sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse radi provere usaglašenosti može biti redovna i vanredna.

Redovnu i vanrednu kontrolu usaglašenosti sprovodi inspekcija nadležnog ministarstva u skladu sa ovim zakonom. Redovna kontrola usaglašenosti vrši se na osnovu godišnjeg plana provere usaglašenosti, koji sačinjava nadležno ministarstvo do kraja tekuće godine za narednu kalendarsku godinu.

Redovna kontrola usaglašenosti vrši se na dve godine od dana izdavanja sertifikata o Dobroj proizvođačkoj praksi, odnosno sertifikata o Dobroj laboratorijskoj praksi. Vanredna kontrola usaglašenosti vrši se na zahtev nadležnih organa, odnosno organizacije, drugog zainteresovanog lica, kao i u slučaju prijave sumnje u kvalitet i bezbednost leka, prijave nezgode ili greške u proizvodnji lekova, odnosno drugih situacija koje su mogle uticati na kvalitet i bezbednost leka, odnosno drugih proizvoda iz člana Ako u postupku redovne, odnosno vanredne kontrole nadležna inspekcija utvrdi neusaglašenost proizvodnje lekova, odnosno aktivnih supstanci, odnosno laboratorijskih ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse, dužan je da proizvođaču lekova, odnosno proizvođaču aktivnih supstanci, odnosno laboratoriji izrekne meru otklanjanja neusaglašenosti u daljem tekstu: korektivne mere.

U postupku ponovljene kontrole, koja se vrši radi utvrđivanja da li su sprovedene izrečene mere za otklanjanje neusaglašenosti, nadležni inspektor procenjuje usaglašenost proizvodnje, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse i sačinjava završni izveštaj sa zaključkom o usaglašenosti proizvodnje lekova, odnosno aktivne supstance, odnosno laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre laboratorijske prakse.

Ukidanje sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse. Nadležno ministarstvo, na osnovu izveštaja o redovnoj ili vanrednoj kontroli usaglašenosti, može da donese rešenje o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse, onom proizvođaču koji posle dobijanja tog sertifikata obavlja proizvodnju na način koji nije usklađen sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse.

Nadležno ministarstvo vodi evidenciju izdatih rešenja o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse. Ukidanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse.

Ako laboratorija prestane da vrši ispitivanja, odnosno ako nije uskladila laboratorijsko ispitivanje sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, dužna je da o tome pismeno obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja. Na osnovu obaveštenja iz stava 1. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja vodi evidenciju izdatih rešenja o ukidanju rešenja o izdavanju sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse.

Promet lekova u smislu ovog zakona može da se obavlja kao promet lekova na veliko i promet lekova na malo pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Promet lekova na veliko u smislu ovog zakona jeste nabavka, skladištenje, distribucija, uvoz, odnosno izvoz lekova.

Promet lekova na veliko može da obavlja pravno lice koje je dobilo dozvolu od nadležnog ministarstva za promet lekova na veliko ako ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Pravno lice iz stava 2. Proizvođač lekova može, bez dozvole za promet lekova na veliko, da distribuira lekove iz svog proizvodnog programa pravnim licima koja vrše promet na veliko lekova, apotekama, zdravstvenim i veterinarskim ustanovama i privatnoj praksi, u skladu sa ovim zakonom.

Pravno lice koje obavlja samo poslove uvoza ili izvoza lekova može obavljati te poslove pod uslovom da obavlja poslove uvoza i carinjenja lekova u ime i za račun nosioca dozvole za promet lekova na veliko do mesta puštanja robe u slobodan promet, u skladu sa carinskim propisima.

Pravno lice iz stava 5. Pod mestom puštanja robe u slobodan promet iz stava 5. Pod prometom lekova na veliko, smatra se i promet na veliko lekova iz humanitarne pomoći.

Nadležno ministarstvo izdaje dozvolu za promet lekova na veliko onom pravnom licu koje ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. S licima iz stava 2.

Nosilac dozvole za promet lekova na veliko dužan je da obezbedi stalnu dostupnost lica iz stava 2. Uslove iz stava 1. Nadležno ministarstvo izdaje dozvolu o ispunjenosti uslova iz stava 6. Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje prometa lekova na veliko. Zahtev za dobijanje dozvole za promet lekova na veliko podnosi se nadležnom ministarstvu.

Dozvola za promet lekova na veliko izdaje se rešenjem nadležnog ministarstva za određenu vrstu, odnosno grupu lekova, kao i za određenu teritoriju koju će snabdevati pravno lice koje vrši promet lekova na veliko. Dozvola za promet lekova na veliko može da se izda za sve poslove prometa na veliko iz člana Nosilac dozvole za promet lekova na veliko koji je dobio dozvolu za promet lekova na veliko dužan je da promet lekova na veliko obavlja u skladu sa dozvolom. Nadležno ministarstvo na zahtev pravnog lica koje je dobilo dozvolu za promet lekova na veliko, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporni pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru iz stava 1.

Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje koji se podaci upisuju u Registar izdatih dozvola za promet lekova na veliko, kao i način upisa, a za veterinarske lekove - ministar nadležan za poslove veterine.

Možda ti se također sviđa
Najpopularniji tekstovi
Ostavite komentar
Vaša e-mail adresa neće biti objavljena. Neophodna polja su označena*
Komentar